FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用生物学科技剂新科技自产了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，加拿大食品和药剂物管理局的管理人员 8 日回应，安进一些公司的生物学自产药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常类似。安进一些公司的股票下跌了 1.9%，而其总部毗邻芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益下跌 1%。

由精神病学家组合成的独立评估小组将在 12 日开展全天才决议以最终是否提议批准 ABP 501，即安进一些公司自产 Humira 的廉价药剂物。其总部毗邻加州的千橡一些公司回应，安进一些公司开展的两项大型研究课题显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出类似于的。

加拿大食品药剂品管理局的研究课题小组在公布于 FDA 官网上的文章中说道，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度类似」。管理人员的介绍分析报告称安进一些公司的原始数据也支持者 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上卖座的药剂物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司利润的 60%。类似于的药剂物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学新科技药剂物注射剂是在活细胞石膏，工艺不才会相同，因此其自产药剂被称做生物学自产药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为便宜的生物学自产药剂有可能造就潜在的市场竞争力加大，市场竞争制药剂商除安进外除此以外早就药剂物开发阶段的 Coherus 生物学科学一些公司与比利时勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大提交新药剂申请的一些公司，有可能通过审批第一个将生物学自产药剂打进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物学自产药剂的发布，据估计到 2022 以前可以前提加拿大地区持续较弱的销量。任何一家一些公司如果在与原产品大厂解决专利权纠纷在此之后将生物学自产药剂推向市场将才会面临裁决裁决的风险，并有可能进入无法控制的局面而面临三倍销售量求偿的损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学自产药剂将赢得加拿大批准并在 2022 年在此之后就投入市场，引致H&M药剂销售量在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间才会有裁决的磨难，但我们认为这些生物学自产药剂将陆续发布，给 Humira 造就的损失有可能比骗局预估的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾明确指出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 年在此之后在加拿大不才会有 Humira 的生物学自产药剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进一些公司发布了 Humira 的生物学自产药剂，它还需要面对 Enbrel 的生物学自产药剂的市场竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日最终周三是否提议批准博拉一些公司的 Enbrel 生物学自产药剂，Enbrel 为安进一些公司造就了高达 50 亿美元的年销售量。

FDA 在只不过的一年里早已在加拿大批准了两个生物学自产药剂，包括博拉自产安进一些公司提高白血球的贵保津。政府行政部门行政部门也批准了 Celltrion 一些公司自产辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生物学自产药剂。

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编辑： 冯志华