FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎举例来说安全有效

安进该公司利用海洋生物制止痛电子技术研制成功了艾伯维的溃疡止痛物 Humira，加拿大食品和止痛物管理局的工作人员 8 日透露，安进该公司的海洋生物研制成功止痛似乎在合理性和安全性全面性与 Humira 极为近似于。安进该公司的股票下跌了 1.9%，而总部座落在费城市区的艾伯维股价在在八方支出下跌 1%。

由医学专家都由的独立评估工作组将在 12 日着手全天但会议以决定到底同意核准 ABP 501，即安进该公司研制成功 Humira 的低成本止痛物。总部座落在加州的千黑松该公司透露，安进该公司同步进行的两项大型分析说明了 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

加拿大食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文中中都写到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做放射治疗类风湿溃疡和银屑病的安全性，和「高度近似于」。工作人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上畅销书的止痛物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的止痛物如安进的 Enbrel 和艾利森该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数发挥作用。如 Humira 这些海洋生物电子技术止痛物注射剂是在活蛋白质制成，瓷不但会大同小异，因此其研制成功止痛被称为海洋生物研制成功止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的海洋生物研制成功止痛显然造成了潜在的潜力加长，竞争制止痛商除安进外还包括正在止痛物的系统的 Coherus 海洋生物学该公司与德国莫林格殷格翰该公司，这令投资者令人不稳。安进该公司作为第一个在加拿大提交新止痛注册的该公司，显然通过审批第一个将海洋生物研制成功止痛射进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利将延缓 Humira 海洋生物研制成功止痛的问世，至少到 2022 年前可以前提加拿大地区过后强劲的年销量。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决专利争端之前将海洋生物研制成功止痛推向市场将但会面临法院诉讼的安全性，并显然重回险恶的局面而面临三倍销售额赔偿的财产损失。

但天将该公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个海洋生物研制成功止痛将获得加拿大核准并在 2022 年之前就投入市场，引发品牌止痛销售额在 2018 年下滑有约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然之后但会有诉讼的转折，但我们看来这些海洋生物研制成功止痛将陆续问世，给 Humira 造成了的财产损失显然比投机者预期的更为多」 Conover 透露。

安进该公司曾设想将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在加拿大不但会有 Humira 的海洋生物研制成功止痛问世，原因是由于艾伯维仅有「大量专利」。

而即使安进该公司问世了 Humira 的海洋生物研制成功止痛，它还需要受制于 Enbrel 的海洋生物研制成功止痛的竞争。都只 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三到底同意核准提在该公司的 Enbrel 海洋生物研制成功止痛，Enbrel 为安进该公司造成了了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在加拿大核准了两个海洋生物研制成功止痛，包括提在研制成功安进该公司降低白血球的贵保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司研制成功辉瑞该公司开发的 Remicade 的海洋生物研制成功止痛。

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编辑： 冯志华